人遗20问

1. 什么是人类遗传资源？其核心组成部分包括哪些？

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因等遗传物质的相关材料及衍生信息，核心组成部分包括两类——一是人类遗传资源材料，即含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；二是人类遗传资源信息，即利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料（不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据）。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第二条。

2. 我国管理人类遗传资源的核心法律法规是什么？何时正式施行？

核心法律法规为《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），2019年5月28日以国务院令第717号公布，自2019年7月1日起正式施行；后续2024年3月10日国务院对其进行修订。配套实施文件为《人类遗传资源管理条例实施细则》，2023年5月26日以科技部令第21号公布，自2023年7月1日起施行。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》公布及施行日期；《人类遗传资源管理条例实施细则》公布及施行日期。

3. 人类遗传资源管理的主管部门是哪个？其主要监管职责包括哪些？

主管部门为国务院科学技术行政部门（科技部），省级行政区对应主管部门为省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）。主要监管职责包括：全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚；组织制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法；统筹规划人类遗传资源科学研究与产业发展；对国际合作、资源出境等活动进行审批监管等。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第四条、第五条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第三条、第四条。

4. 哪些活动属于人类遗传资源的“采集”行为？需要履行什么审批程序？

采集行为指为获取人类遗传资源材料而开展的收集、获取活动，重点涵盖采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或采集国务院科技行政部门规定种类、数量的人类遗传资源。审批程序：需由具有法人资格的单位向国务院科学技术行政部门提出申请，提交符合要求的材料（含采集目的、方案、伦理审查意见等），经批准后方可开展；采集普通人类遗传资源虽无需审批，但需遵守伦理要求并获取知情同意。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十一条、第十二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第二十七条。

5. 人类遗传资源的“保藏”需具备哪些条件？保藏单位需履行哪些备案义务？

保藏需具备的条件：①具有法人资格；②保藏目的明确、合法；③保藏方案合理；④拟保藏的人类遗传资源来源合法；⑤通过伦理审查；⑥具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；⑦具有符合国家技术规范的场所、设施、设备和人员。备案与报告义务：保藏单位需经国务院科技行政部门批准，每年向其提交保藏情况年度报告；完整记录保藏信息，妥善保存来源及使用信息，确保资源合法使用。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十四条、第十五条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十三条。

6. 对外提供人类遗传资源（包括材料和信息）需经过什么审批流程？禁止对外提供的情形有哪些？

审批流程：①对外提供人类遗传资源材料：需取得国务院科技行政部门出具的出境证明，提交申请材料（含出境用途、境外合作方信息、伦理审查意见等），可单独申请或结合国际合作申请一并审批；②对外提供人类遗传资源信息：需向国务院科技行政部门备案并提交信息备份，可能影响国家安全和公共利益的，需通过科技部组织的安全审查。禁止情形：危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益的；来源不合法的；未通过伦理审查的；境外组织、个人及其实际控制机构自行对外提供我国人类遗传资源的。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第二十七条、第二十八条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十一条。

7. 利用人类遗传资源开展科学研究，是否需要申请许可？审批的核心考量因素是什么？

多数常规科研利用无需单独申请许可，但涉及以下情形需经国务院科技行政部门批准：①利用重要遗传家系、特定地区人类遗传资源开展研究；②开展国际合作科学研究；③需对外提供资源材料或信息的研究。审批核心考量因素：①是否危害公众健康、国家安全和社会公共利益；②研究目的与内容是否明确合法；③资源来源是否合法；④是否通过伦理审查；⑤国际合作类研究需确认成果归属与利益分配方案合理。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十一条、第二十二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十七条、第二十七条。

8. 国际合作利用人类遗传资源时，中方单位和外方单位的权利与义务分别是什么？

中方单位权利与义务：权利包括全过程、实质性参与研究，获取研究记录及数据备份，与外方共同享有专利等成果知识产权，按约定分享利益；义务包括牵头申请审批/备案，确保资源来源合法，遵守伦理要求，向科技部提交合作研究情况报告。外方单位权利与义务：权利包括按合作协议使用资源及研究成果；义务包括不得独立开展采集、保藏活动，需通过所在国（地区）伦理审查，配合中方单位履行审批备案手续，不得擅自转让研究成果给第三方。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十一条、第二十二条、第二十四条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十四条、第四十六条。

9. 人类遗传资源信息（如基因数据）的管理有哪些特殊要求？是否需要备案或审批？

特殊要求：①不得向境外组织、个人及其实际控制机构提供可能危害国家安全和公共利益的信息；②需建立安全管理制度，防范信息泄露、篡改、滥用；③国际合作产生的信息需向中方单位开放并提供备份。备案与审批要求：对外提供或开放使用需向科技部备案并提交信息备份；可能影响国家安全和公共利益的，需经科技部安全审查；无需单独审批，但需符合伦理规范和技术标准。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十八条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第九条、第十五条。

10. 什么是人类遗传资源的“出境”？个人携带少量人类遗传资源材料出境需遵守哪些规定？

“出境”指将人类遗传资源材料通过运送、邮寄、携带等方式转移至境外的行为。个人携带少量材料出境规定：需取得国务院科技行政部门出具的出境证明，凭证明办理海关手续；明确出境用途合法（如科研合作），材料来源合法，通过伦理审查；禁止未经批准擅自携带，禁止携带危害国家安全和公共利益的资源材料。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十一条。

11. 医疗机构在诊疗过程中产生的人类遗传资源样本，能否直接用于科研活动？

不能直接用于科研活动。需履行以下程序：①确认样本来源合法，获取提供者书面知情同意，明确告知科研用途及隐私保护措施；②通过伦理审查委员会的伦理审查；③若涉及重要遗传家系、特定地区资源或国际合作科研，需向科技部申请审批；④建立样本使用记录，确保信息可追溯，保护提供者隐私权。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第九条、第十二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第八条、第九条。

12. 人类遗传资源管理中，“知情同意”的核心要求是什么？需包含哪些关键内容？

核心要求：尊重提供者的知情权与自愿选择权，需事先取得书面同意，不得隐瞒、误导、欺骗；提供者享有随时无条件退出的权利，退出后不影响其正常权益。关键内容：①采集、保藏、利用的目的与用途；②对健康可能产生的影响；③个人隐私保护措施；④成果使用与利益分享相关说明；⑤自愿参与及无条件退出的权利；⑥其他需告知的重要事项。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第九条、第十二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第九条。

13. 违反人类遗传资源管理规定，可能面临哪些行政处罚？情节严重的是否会涉及刑事犯罪？

行政处罚包括：①未通过伦理审查、未取得知情同意等情形，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处5倍以上10倍以下罚款；②境外组织/个人擅自采集、保藏或对外提供资源的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处5倍以上10倍以下罚款；③买卖人类遗传资源的，处100万元以上1000万元以下罚款，没收违法所得及资源。情节严重的可能涉及刑事犯罪，如危害国家生物安全相关犯罪，需依法承担刑事责任。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关法律责任条款；《人类遗传资源管理条例实施细则》第六章；《中华人民共和国生物安全法》相关规定。

14. 人类遗传资源保藏单位的安全管理要求有哪些？如何防范样本和信息泄露？

安全管理要求：①建立健全安全管理制度，配备符合标准的场所、设施、设备；②加强样本管理与监测，制定应急预案，确保保藏、使用安全；③建立信息化管理系统，实现资源流转可追溯。防范泄露措施：①妥善保存来源及使用信息，实行专人管理、权限分级控制；②对信息进行加密处理，定期开展安全审计；③与使用单位签订保密协议，明确保密责任；④定期开展安全培训，提升工作人员保密意识。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十五条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十三条、第十五条。

15. 利用人类遗传资源开展商业活动（如药物研发、基因检测），需额外履行哪些手续？

额外履行手续：①确认资源来源合法，通过伦理审查，获取提供者书面知情同意；②涉及重要遗传家系、特定地区资源的，需向科技部申请采集、保藏许可；③开展国际合作商业研发的，需申请国际合作审批，明确成果归属与利益分配方案；④对外提供资源材料或信息的，需履行审批或备案手续；⑤禁止买卖人类遗传资源，合理成本费用支付不视为买卖。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十条、第十一条、第二十二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十条、第二十七条。

16. 我国对人类遗传资源的“共享”有哪些规定？共享平台的建设与管理要求是什么？

共享规定：①国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库按规定向科研机构、高校、医疗机构、企业开放；②共享需遵循合法、合规、自愿、互利原则，签订共享协议，明确使用范围与责任；③为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可依法使用保藏资源。共享平台建设与管理要求：①推进标准化、规范化建设，接入科技部统一信息系统；②建立资源筛选与质控机制，确保资源质量；③建立共享服务流程，公开服务范围与收费标准；④履行安全管理义务，防范资源与信息泄露。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十六条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十六条。

17. 未成年人、无民事行为能力人的人类遗传资源采集，知情同意需由谁代为签署？

需由其法定代理人代为签署书面知情同意书。法定代理人包括：未成年人的父母（父母无监护能力或死亡的，由祖父母、外祖父母等有监护资格的人担任）；无民事行为能力人的监护人（如配偶、父母、成年子女等）。代为签署前，需向法定代理人全面、真实告知采集目的、用途、风险等信息，确保其理解并自愿签署。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十二条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第九条；《中华人民共和国民法典》监护相关规定。

18. 人类遗传资源相关的研究成果转化，需遵守哪些知识产权方面的规定？

核心知识产权规定：①国际合作研究产生的成果申请专利的，需由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有；②其他科技成果的使用权、转让权和利益分享，由合作双方通过协议约定，未约定的，双方均有使用权，向第三方转让需经双方同意，利益按贡献大小分享；③成果转化需遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》相关规定，保护各方合法知识产权；④禁止擅自转让或滥用研究成果，侵害资源提供者或合作方权益。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十四条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第四十六条。

19. 什么是“特殊人类遗传资源”？其管理要求与普通人类遗传资源有何区别？

特殊人类遗传资源主要指重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，重要遗传家系指患有遗传性疾病且具有遗传研究价值的家系群体，特定地区人类遗传资源指某一地域内具有独特遗传特征的人类遗传资源。区别：①采集审批更严格：特殊资源采集需经科技部批准，普通资源常规采集无需审批；②申报登记要求：特殊资源需向科技部申报登记，纳入全国人类遗传资源清单管理；③保藏与利用：特殊资源保藏需额外提交针对性保护方案，利用需严格限定用途，优先保障国家科研需求。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第五条、第十一条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第二十四条、第二十五条、第二十六条。

20. 境外组织或个人能否在我国境内独立开展人类遗传资源的采集、保藏活动？

不能。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（含持股50%以上、可支配决策等情形），不得在我国境内独立开展人类遗传资源的采集、保藏活动，也不得向境外提供我国人类遗传资源。确需利用我国人类遗传资源开展活动的，必须与我国科研机构、高校、医疗机构或企业（中方单位）采取合作方式进行，由中方单位牵头履行审批、备案等手续。

法条依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第二十一条；《人类遗传资源管理条例实施细则》第十一条、第十二条。